臨床試驗協議審核及簽署
(臨床試驗申請人取得機構立項號后，可申請臨床試驗協議審核)
一、聯系人：機構秘書; 聯系電話：17710827900
二、臨床試驗協議審核及簽署流程：
1．臨床試驗申請人將試驗協議草案發電子版到機構郵箱（ahjmgcp@163.com），同時抄送給主要研究者。機構協議審核周期時間約為4個工作日；
2．協議審核人員對協議草案進行初步審核，如有需要修改的部分，則回復修改意見。臨床試驗申請人根據修改意見進行修改(以修訂模式修改)，修訂后將協議再次發送至機構郵箱（ahjmgcp@163.com）,機構復審;
3．機構審核通過的協議，會以郵件的形式通知臨床試驗申請人。臨床試驗協議進入簽署流程：
4．申辦方負責人/CRO負責人簽字蓋章→主要研究者完成審核并簽字（1-2個工作日）→醫院法人代表完成審核并簽字（1-3個工作日）→醫院蓋院章（1-3個工作日），完成蓋章后機構秘書會郵件/電話通知項目CRA/CRC于機構辦獲取簽署完成的合同。
三、臨床試驗協議模板（詳見附件一）
四、試驗協議一式四份（按照申辦方要求可更改），機構保留二份；
五、協議轉簽完成后方可召開試驗啟動會。
附件一：臨床試驗協議（模板）_安徽濟民腫瘤醫院_xxx項目_20220811.doc
